肯尼亚和乌干达社区卫生工作者促进中重度高血压护理的远程医疗：一项随机对照试验
马修·希基 ，阿西帕斯·奥瓦拉甘尼斯，萨宾娜·小鹿，诺顿·桑埃里克·瓦富拉，简·卡巴米，妮可·萨特，詹妮弗·坦普尔，
抽象
背景
在撒哈拉以南非洲，高血压诊断不足和治疗不足。改善初级卫生中心的高血压治疗可以改善心血管疾病的结果;然而，患有中重度高血压的人在护理方面面临额外的障碍，包括需要经常去诊所调整药物。我们进行了一项试点研究，以测试临床医生驱动、社区卫生工作者 （CHW） 促进的远程医疗干预是否会改善乌干达和肯尼亚农村严重高血压成人的高血压控制。
方法和发现
我们与基于临床的高血压护理 （NCT04810650） 相比，进行了一项由临床医生（依从性评估、咨询、决策）通过远程医疗提供的高血压治疗的试点随机对照试验 （RCT），并由 CHW 在参与者家中提供便利。我们招募了 40 ≥岁 40 岁、血压≥ 160/100 mmHg 的成年人，由 CHW 进行家庭筛查，不受 HIV 状态的限制。在诊所进行初步评估后，参与者被随机分配到远程医疗或基于诊所的高血压随访。随机分配没有盲法，除了研究统计学家。所有参与者均使用基于标准国家指南的抗高血压药物治疗。主要结局是 24 周时的高血压控制 （BP < 140/90 mmHg）。我们还评估了 48 周时的高血压控制情况。在意向性治疗分析中，我们比较了随机组与基于目标最小损失的估计之间的结局，使用样本分割来选择最佳调整协变量（候选者：年龄、性别、基线高血压严重程度和国家）。我们筛选了 2,965 名 ≥40 岁的成年人，确定了 266 名 （9%） 患有严重高血压的患者，并招募了 200 名 （98 个远程医疗组，102 个临床组）。参与者为 67% 的女性，中位年龄为 62 岁 （Q1-Q3 51-72）;14% 感染 HIV。在 96/99 干预参与者和 99/102 对照参与者中测量第 24 周的血压;第 24 周远程医疗高血压控制率为 77%，临床组为 51% （风险差 （RD） 26%，95% 置信区间 （CI） [14%，38%]，p < 0.001）。第 48 周远程医疗高血压控制率为 86%，临床组为 44% （RD 42%， 95% CI [30%， 53%]，p < 0.001）。3 名参与者死亡（远程医疗：2 名，诊所：1 名）;所有死亡均与研究干预无关。我们的研究受到样本量小的限制，尽管在两个国家的三个初级卫生中心进行的研究结果得到了加强。
结论
在该试点中，与基于诊所的护理相比，RCT、临床医生驱动、CHW 促进的高血压管理远程医疗改善了高血压控制并降低了严重高血压。专注于中重度高血压患者的远程医疗是改善 CVD 风险最高人群预后的一种很有前途的方法。
作者总结
为什么要进行这项研究？
在非洲，只有不到 10% 的高血压患者控制了血压，这导致心脏病发作和中风等心血管疾病的负担越来越重。
先前的研究表明，高血压可以在初级保健诊所成功治疗;然而，在临床环境中，护理保留率和高血压控制仍然不是最佳的。中度至重度高血压患者在持续护理参与方面面临特殊挑战，因为需要频繁的门诊就诊以调整药物剂量。
我们试图确定在乌干达和肯尼亚农村地区，通过社区卫生工作者家访提供并由临床医生通过远程医疗监督的社区高血压治疗是否可以比初级保健诊所治疗更有效地改善高血压控制。
研究人员做了什么，发现了什么？
我们在肯尼亚和乌干达农村进行了一项随机试验，通过社区卫生工作者的挨家挨户筛查，对 200 名被确定患有中重度高血压的成年人进行调查。
参与者被随机分配接受高血压护理，通过社区卫生工作者在家中协助的远程医疗访问或社区政府运营的初级保健诊所内的传统诊所护理。所有参与者都可以免费获得临床医生根据国家指南开具的抗高血压药物。
我们发现，77% 的远程医疗参与者在 24 周时测量了所有参与者的高血压控制，而临床组为 51%。
在 48 周时，远程医疗组 86% 的参与者控制了高血压，而临床组为 44%，远程医疗组的保留率和就诊依从性更好。
这些发现意味着什么？
在东非的农村地区，与基于诊所的护理相比，社区卫生工作者促进的远程医疗改善了中度至重度高血压成人的高血压控制。
远程医疗与社区卫生工作者的家访相结合，可以克服交通障碍并提高患者对卫生系统的参与度，从而随着时间的推移改善结果。
我们研究的主要局限性在于，这是一项患者相对较少的小型试点研究。这意味着结果可能不适用于所有设置或群体。为了确保我们的研究结果尽可能相关，我们在位于两个国家的三个不同的政府运营的诊所进行了这项研究。
需要进一步的研究来评估成本效益和在常规医疗保健环境中的大规模实施。
数字
Fig 2Fig 3Fig 1Table 1Table 2Fig 2Fig 3Fig 1Table 1Table 2
引文： Hickey MD、Owaraganise A、Ogachi S、Sang N、Wafula EM、Kabami J 等人 （2025） 肯尼亚和乌干达社区卫生工作者促进中重度高血压护理的远程医疗：一项随机对照试验。公共科学图书馆医学 22（6）： e1004632 号。 https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004632
学术编辑： David Flood， Wuqu' Kawoq （五曲卡沃克） |危地马拉玛雅健康联盟
收到： 2024 年 10 月 29 日;接受： 2025 年 5 月 8 日;发表： 6月 5， 2025
版权所有： © 2025 Hickey et al.这是一篇根据知识共享署名许可条款分发的开放获取文章，该许可允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制，前提是注明原作者和来源。
数据可用性： 所有相关数据都在手稿及其支持信息文件中。分析中使用的代码可从 Github https://github.com/LauraBalzer/search_severe_htn 获得。
资金： 这项工作得到了美国国家过敏和传染病研究所、美国国家心肺血液研究所、美国国家心理健康研究所、国家酒精滥用和酒精中毒研究所（U01-AI150510 至 DVH、MLP 和 MRK）和国家心肺血液研究所（K23HL162578 至 MDH）的支持。资助者在研究设计、数据收集和分析、发表决定或手稿准备方面没有任何作用。
利益争夺： 作者已声明不存在相互竞争的利益。
介绍
高血压是全球心血管疾病 （cardiovascular disease， CVD） 的主要原因，在非洲非常普遍，估计有 1 亿成年人受到影响 [1,2]。然而，目前的高血压诊断、治疗和血压控制仍然低得令人震惊，只有不到 10% 的高血压患者实现了高血压控制 [3–5]。如果没有有效的治疗，重度高血压患者因卒中、心脏病和肾衰竭而短期发病和死亡的风险特别高 [6]。
在肯尼亚和乌干达农村地区，高血压护理主要在区域转诊医院内的专科诊所提供，但由于旅行距离长且等待时间长，进入这些专科诊所带来了重大挑战 [7]。尽管多项研究表明护士或高级实践提供者在社区初级保健诊所成功提供高血压治疗 [8–10]，但这些诊所经常面临障碍，例如缺乏功能性血压袖带和抗高血压药物 [7]。此外，在这种情况下，初级保健诊所通常侧重于急性病症的发作性护理，缺乏对高血压等慢性病进行稳健、持续管理所需的基础设施。在这些环境中加强高血压护理的一种有前途的方法包括调整最初为慢性 HIV 治疗开发的纵向护理系统。这种方法不仅旨在改善 CVD 风险较高的 HIV 感染者的 CVD 预防，而且还将 HIV 慢性护理模式的成功要素应用于所有成人的高血压治疗，无论其 HIV 状况如何 [11,12]。我们之前已经表明，在肯尼亚和乌干达农村等资源有限地区，人群水平的高血压筛查与初级保健相结合可以改善高血压控制并降低死亡率，在重度基线高血压患者中观察到的死亡率获益最显著[13]。
尽管在初级保健诊所提供高血压治疗可以使护理更接近人们居住的地方并改善高血压治疗结果，但获得基于临床的纵向高血压护理仍然存在一些障碍。这些因素包括交通挑战、竞争性优先事项、药物可及性和成本以及高血压知识 [7]。当高血压严重时，这些障碍会加剧，因此可能需要经常就诊以调整药物剂量。在诊所环境之外以社区为基础的高血压护理可以解决许多障碍，促进持续的护理参与。先前在非洲的研究表明，社区卫生工作者 （CHW） 可以接受培训，以正确测量社区的血压，并且可以改善高血压筛查、与临床护理的联系以及药物依从性 [14–20]。在南亚中低收入国家（印度、孟加拉国、巴基斯坦、斯里兰卡）进行的两项大型研究表明，CHW 家访提供高血压筛查、行为咨询和依从性支持，同时大力转诊至基于临床的治疗，可显著降低血压并改善高血压控制 [21,22].印度的另一项研究发现，虽然 CHW 家访的依从性有助于提高药物依从性，但仅提供咨询而不提供药物不足以改善高血压控制 [23]。
其他研究评估了高血压治疗扩展到社区，而无需门诊就诊。乌干达的一项研究表明，与地区医院护理相比，临床医生和 CHW 在社区进行面对面访视可以更有效地改善护理可及性并降低血压 [24]。哥伦比亚和马来西亚的另一项研究表明，与诊所护理相比，由 CHW 主导、初级保健医生监督的干预以筛查 CVD 风险并在社区开始治疗，可降低 10 年 CVD 风险并改善血压控制 [25]。我们旨在以先前的工作为基础，以确定通过 CHW 家访提供并由临床医生通过远程医疗监督的社区高血压治疗是否可以比初级保健诊所治疗更有效地改善乌干达农村和肯尼亚中重度高血压成人的高血压控制。
方法
研究设计和受试者
在 2022 年 5 月 12 日至 2023 年 10 月 16 日期间，我们进行了一项个体随机试验，测试了在肯尼亚和乌干达农村地区与初级保健、基于临床的高血压护理相比，临床医生驱动、CHW 辅助的远程医疗干预对严重高血压管理的治疗。我们获得了乌干达马克雷雷大学医学院研究和伦理委员会的伦理批准 （2020-029）;肯尼亚医学研究所 （P00151/4173）;以及美国加州大学旧金山分校 （20-32144）。这项试点研究是 SEARCH Sapphire A 期研究的几项试点随机试验之一，于 ClinicalTrials.gov （NCT04810650） 注册。研究方案的摘要可以在 S2 文件中找到，父 SEARCH 研究的完整研究方案可以在 S5 文件中找到。
该研究在乌干达西南部农村的两个社区和肯尼亚西部农村的一个社区进行。每个社区都有一个政府运营的 4 级健康中心，这是社区成员可以获得初级卫生服务最近的设施。4 级卫生设施通常提供初级保健和基本的住院和外科服务，并由一名医生和几名临床官员（高级实践提供者）和护士组成。
2022 年 5 月 12 日至 11 月 1 日期间，当地卫生部 （MoH） CHW 对社区中所有 ≥40 岁的成年人进行了挨家挨户的高血压筛查。CHW 在研究开始前接受了标准化血压测量的实践培训，并由研究临床医生对能力进行实践评估。在家庭访问期间，CHW 使用自动血压计测量血压。所有 ≥40 岁的成年人在至少休息 5 分钟后接受单次血压测量;收缩压≥140 mmHg 或舒张压 ≥90 mmHg 的患者额外测量两次，间隔至少休息 1 分钟 [26]。与指南一致，为了提高大规模筛查的可行性，第一次读数血压正常的参与者不需要后续读数 [26]。每个血压升高的人都被转诊到最近的政府初级卫生中心;血压 ≥160/100 mmHg 的患者获得了一张交通券，在与高血压护理相关联时，可以兑换约 5 美元，基于我们之前的工作证明与使用交通券的关联性增强 [16]。
与卫生机构建立联系后，研究临床医生使用相同的程序重复测量血压。如果社区和临床测量（收缩压≥140 mmHg 或舒张压 ≥90 mmHg）血压升高，并且其中至少一项测量（收缩压 ≥160 mmHg 或 ≥100 mmHg 舒张压）中度至重度升高，则参与者有资格参加研究。孕妇被排除在研究资格之外，而是立即与产前保健诊所内的护理相关联。有可能的高血压紧急/急症证据的参与者（血压≥ 180/110 毫米汞柱伴有可能相关的症状，或血压≥ 200/120 毫米汞柱）在开始任何研究程序之前，根据卫生部诊所的国家指南接受了即时评估和治疗。参与者在入组前完成了书面知情同意书。
随机化和掩码
在初次门诊接受高血压护理治疗后，参与者被随机分配通过远程医疗（干预条件）或在诊所（比较条件）接受后续高血压护理，使用按顺序编号的密封信封，当参与者打开这些信封时，会显示试验组。随机化序列由独立统计学家生成，并根据 site 和 进行分层，并使用随机块大小为 2 和 4 的分层块设计实现。进行终点评估的参与者、临床医生和研究助理未对随机化组不知情，但研究统计学家 （LBB） 在试验完成和分析之前不知情。
程序
研究登记和高血压护理提供。
所有参与者都完成了由驻扎在其社区政府初级卫生机构的研究临床医生（临床官员）进行的高血压评估和治疗的初步面对面门诊访问。在入组访视时，临床评估包括心血管疾病并发症的症状和体格检查筛查、血压测量、身高和体重测量，以及实验室评估，包括血清肌酐、随机血糖、血脂、尿液试纸和提供 HIV 检测（如果尚不清楚是 HIV 感染者）。使用 2021 CKD-EPI 肌酐方程计算基线时估计的肾小球滤过率 [27]。
初次就诊和所有随访时的高血压治疗均使用根据国家指南开发的高血压治疗算法提供，该算法使用当地可用的抗高血压药物 （S2 文件）。在肯尼亚和乌干达的初级卫生中心，高血压药物通常只需支付少量费用（每 1 个月供应量 ~1 美元）即可获得。在这项研究中，所有药物都免费提供给远程医疗和诊所组的研究参与者。在药物缺货的情况下，该研究提供了额外的药物供应，以确保不间断地获得药物。在远程医疗和临床治疗组中，如果高血压未得到控制，则安排每4周随访一次，如果高血压得到控制（定义为血压<140/90 mmHg，根据国家指南），则安排每12周随访一次[28,29]。可以通过远程医疗或远程医疗部门亲自进行访问，远程医疗是默认的，除非临床医生确定需要亲自访问。所有门诊组访视均安排在诊所进行。
远程医疗干预组。
远程医疗干预参与者通过与当地 MoH 初级卫生中心的研究临床医生的远程医疗访问接受随访护理。MoH CHW 为远程医疗访问提供便利，他测量了参与者的血压，进行了包括药丸计数在内的依从性评估，提供支持性药物依从性咨询（例如，评估和解决药物储存问题、记住服药的策略），并致电临床医生进行电话咨询。临床医生的参与包括审查 CHW 提供的信息，与参与者交谈以评估症状并提供咨询，以及开药。然后，CHW 在临床医生的指导下为参与者提供预先包装好的药物。在访问之前，临床医生每周都会包装药物，以预测即将到来的参与者可能需要的潜在药物组合，根据预期的高血压治疗算法步骤，具体取决于他们的血压是否得到控制（例如，如果参与者控制了血压，则包装了 90 天的当前药物供应量，如果血压不受控制，则为下一个算法步骤的 30 天供应量临床医生决定加强治疗，就诊后将未使用的药物送回诊所）。如果有临床指征，临床医生还可以选择要求患者来诊所进行面对面的访问。糖尿病护理也通过远程医疗提供，CHW 使用便携式血糖仪测量随机血糖，并根据临床医生的处方提供药物（S3 文件中的临床治疗指南）。我们无法通过远程医疗模式提供 HIV 护理，因此同时患有 HIV 的参与者继续在当地的 MoH 初级卫生中心或他们选择的其他诊所接受 HIV 护理。CHW 在使用开放数据工具包编程的基于智能手机的高血压远程医疗就诊表上记录了临床高血压就诊的信息 [30]。临床医生还将远程医疗评估的临床高血压数据记录在基于平板电脑的病例报告表和纸质的 MoH 诊所病历中。为 CHW 提供了一部智能手机以促进远程医疗通话，并获得津贴以补偿他们的时间。
基于临床的比较臂。
基于临床的组的参与者在政府卫生部运营的初级卫生机构接受了研究临床医生的随访高血压护理。在肯尼亚和乌干达的农村卫生机构中，艾滋病毒护理被嵌入初级卫生中心;因此，同时患有 HIV 的参与者能够从同一诊所接受 HIV 护理。对于研究参与者，根据我们之前描述的以患者为中心的护理原则提供基于临床的护理 [13]。以患者为中心的高血压护理包括 1） 护理分诊以加快就诊速度，2） 在同一次就诊中将护理与 HIV 和糖尿病护理（视情况而定）相结合，以及 3） 基于病例的提供者培训，以创造友好、温馨的环境。
实施策略。
远程医疗干预包括多种实施策略以及双臂共享策略。远程医疗策略包括 CHW 家访以根据临床医生处方进行血压测量和药物交付、由 CHW 促进的临床医生远程医疗咨询、CHW 培训和 CHW 津贴支付，以支持提供干预的时间。远程医疗和基于诊所的共同策略包括对社区中所有成年人进行基线 CHW 家庭高血压筛查、与诊所联系初次就诊的交通报销、免费高血压药物、实施基于国家指南的标准化高血压治疗算法、使用电子健康记录进行高血压就诊，以及基于案例的提供者培训普遍积极关注和友好服务。我们在 S1 文件的表 A 中提供了详细的策略列表。
测量。
我们在 24 周和 48 周的随访中对所有参与者进行了研究访问，无论是否参与临床高血压护理。这些研究访问优先在参与者的家中进行，但如果参与者在研究访问窗口（±2 周）期间到诊所就诊，则可以在诊所进行。研究访问由未参与高血压护理提供的研究助理进行，包括使用上述测量方案进行血压测量、社会人口学调查以及对障碍和促进因素的开放式评估，这些障碍和促进者具有编码响应以捕获响应。研究助理在不同的日子进行了 3 次电话/短信尝试，以安排在参与者家中进行研究访问;如果不成功，则在第 24 周和第 48 周的研究访问中，最多进行 3 次面对面尝试寻找参与者。第 24 周终点访视发生在 2022 年 10 月 27 日至 2023 年 4 月 21 日。第 48 周终点访视发生在 2023 年 4 月 13 日至 10 月 16 日期间。
结果
主要研究结局是第 24 周的血压控制。研究人员使用上述相同的标准化程序测量血压。对照组定义为收缩压<140mmHg，舒张压<90mmHg，与肯尼亚和乌干达的国家指南一致[28,29]。在主要分析中，假设没有第 24 周血压测量的参与者不受控制。次要结局包括 48 周时的高血压控制、24 周和 48 周时的中度至重度高血压 （平均血压≥ 160/100 mmHg），24 周和 48 周时的保留率，以及 24 周和 48 周的平均收缩压。护理保留定义为最近预定的高血压临床就诊（远程医疗或诊所）不晚 30 天或更长时间。为了评估潜在的干预机制，我们还在 24 周和 48 周时使用结构化调查评估了患者报告的高血压护理障碍和促进因素。我们还报告了高血压护理（临床或远程医疗）的就诊次数、定义为遵守就诊时间表的随访时间比例的“护理时间”比例 [31]，以及患者报告的过去 7 天内由 CHW（远程医疗组）或临床医生（基于临床的组）评估的临床就诊的服药依从性。由于我们的试验侧重于提供标准护理高血压治疗的两种不同策略，因此不良事件监测仅限于住院和死亡。
统计分析
样本量和功效的计算基于双样本比例检验的标准公式，并在 R 中使用 power.prop.test 完成 [32]。我们估计 200 名参与者 （~100/组） 将提供 80% 的功效，以检测高血压控制绝对值从标准护理下的 40% 至少增加 20%。
我们使用目标最小基于损失的估计 （TMLE） [33] 评估了干预效果，与未调整的效果估计器相比，TMLE 提供了精度和功效增益 [34–37]。在 TMLE 中，我们使用 Adaptive Pre-specification 通过样品拆分选择最佳调整方法;候选调整变量是年龄、性别、基线高血压严重程度和国家。对于所有终点，我们使用 5% 显着性水平的双侧检验测试了结果没有变化的零假设。对于所有终点，我们检查了性别、年龄 （<60 岁 vs ≥60 岁）、国家、基线高血压严重程度、高血压病史 （新诊断与既往诊断）、高血压药物基线使用和合并症 （HIV、糖尿病、慢性肾病） 的存在等亚组的干预效果。在敏感性分析中，我们改变了对缺失数据和协变量调整的方法;更多详细信息可在统计分析计划（S4 文件）中找到。
结果
我们通过 CHW 在肯尼亚和乌干达的三个农村社区进行的系统家庭访问，对 2,965 名 ≥40 岁的成年人进行了高血压筛查（图 1）。四分之一的筛查对象血压升高（≥3 项指标平均为 140/90 mmHg;750/2965,25%）。血压 ≥140/90 mmHg 但 <160/100 mmHg （n = 484） 的患者被转诊至最近的政府初级卫生中心进行评估和治疗，但不符合研究条件。在社区接受筛查的人中，有 9% （n = 266/2965） 患有中度至重度高血压 （平均血压 ≥160/100 mmHg），并被转诊到最近的政府初级卫生中心进行临床评估和研究入组筛查。在初步筛查的中重度高血压患者中，214 名 （80%） 与临床相关，200 名受试者参加了该研究（98 名远程医疗组，102 名临床组）。链接和未链接的参与者的特征显示在 S1 文件的表 B 中。
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图 1. 同子图。
所有随机参与者均被纳入主要意向治疗 （ITT） 分析。对于高血压控制结局，假设血压测量值缺失的受试者患有未控制的高血压。我们进行了额外的敏感性分析，以评估对这一假设的研究结果的稳健性。缩写：ITT，意向治疗;BP，血压。
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004632.g001
在基于社区的筛查中，入组参与者的平均血压为 167/100 mmHg（标准差 [SD] 17/11），在临床重复测量时为 161/96 mmHg （SD 20/11）（表 1）。在入组时，36 名参与者 （18%） 有高血压紧急/急症 （血压≥ 180/110 mmHg 伴有可能相关症状，或血压≥ 200/120 mmHg）的证据，需要在入组前立即治疗。中位年龄为 62 岁 （Q1-Q3 51-72），大多数入组参与者是女性 （70%;n = 139/200）。不到一半的人以前被诊断出患有高血压 （43%;n = 86/200），只有 20% （n = 39/200） 报告在入组前 7 天内服用了抗高血压药物。通过自我报告或实验室检测确定的基线合并症包括糖尿病 （n = 19/200， 10%）、HIV （n = 27/174， 15.5%） 和慢性肾病 （n = 45/200， 23%）。没有参与者报告已知的心血管疾病史，包括中风、心脏病发作或心力衰竭。除高血压分期外，基线协变量由手臂平衡;碰巧的是，远程医疗干预参与者患有 1 级高血压 （50%;n = 49/98） 的比例高于临床组参与者 （37.3%;n = 38/102;表 1）。
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表 1. 随机化组的基线特征。
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004632.t001
作为综合服务提供的一部分，在初次门诊就诊时提供 HIV 检测;100 人 （50%） 接受了检测，26 人 （13%） 由于自我报告的已知 HIV 阳性状态而未接受检测，74 人拒绝 HIV 检测 （37%;n = 26 人拒绝检测，自我报告前 6 个月检测呈阴性，n = 22 人拒绝检测，自我报告检测阴性>6 个月，n = 26 人拒绝检测，自我报告无既往检测史）。1 人在研究入组时新诊断出患有 HIV，并与当天的 HIV 治疗有关。在基线时已知患有 HIV 的 26 名参与者中，所有参与者都报告正在接受护理，并且有可用病毒载量数据的 26 名参与者中有 23 名被病毒抑制至 <200 拷贝/mL。
主要和次要结局
我们对 195/200 （97%） 的远程医疗和临床组参与者进行了第 24 周的研究评估（图 1）。远程医疗组 24 周时的高血压控制率 （<140/90 mmHg;主要结局） 为 77%，临床组为 51%（风险差 （RD） 26%，95% 置信区间 （CI） [14%， 38%]，p < 0.001;表 2）。结果对缺失数据的处理和协变量调整方法的稳定性很好（S1 文件中的表 C-D）。远程医疗组 24 周时中重度高血压 （≥160/100 mmHg） 的患病率为 7%，临床组为 25% （RD -17%， 95% CI [-27%， -8%]，p < 0.001）。远程医疗组 24 周时的护理保留率为 90%，临床组为 60% （RD 30%，95% CI [19%，41%]，p < 0.001）。
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表 2. 研究结果。
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004632.t002
在第 48 周，我们完成了 93/98 名远程医疗参与者 （95%） 和 92/102 名临床参与者 （90%） 的研究结束评估。远程医疗组高血压控制率 （<140/90 mmHg） 为 86%，临床组为 44% （RD 42%， 95% CI [14%， 38%]，p < 0.001）。48 周时中重度高血压 （≥160/100 mmHg） 的患病率在远程医疗组中为 2%，在临床组中为 15% （RD -13%， 95% CI [-21%，-6%]，p < 0.001）。图 2 显示了高血压的严重程度，S1 文件中的图 A 显示了研究组在入组、第 24 周和第 48 周的平均血压。远程医疗组在 48 周时护理保留率为 83%，临床组为 50% （RD 32%，95% CI [20%，44%]，p < 0.001）。在事后有效性分析中，远程医疗组超过 48 周的护理时间为 89%，临床组为 63%（差异 26%，95% CI [19%，34%]，p < 0.001）。
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图 2. 高血压严重程度。
在所有研究参与者 （n = 200） 中测量。第 24 周和第 48 周的测量由研究助理进行，他们不参与通过远程医疗干预或基于临床的比较条件提供高血压护理。NA 表示在第 24 周或第 48 周的研究访问中缺少测量值（参见图 1）。基础数据可以在 S1 文件的表 K 中找到。缩写：BP，血压;mmHg，毫米汞柱;NA，不适用（缺失）。
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004632.g002
在 24 周和 48 周时，在亚组中观察到类似的干预效果，这些亚组由年龄、性别、基线高血压严重程度、高血压病史和合并症 （HIV、糖尿病、慢性肾病） 的存在定义;基线高血压药物使用者远程医疗干预效果较小，这是由于该组基于临床的组结果改善（图 3 和 S1 文件中的图 B-C）。尽管所有入组的 HIV 参与者在基线时都受到病毒抑制，并且在入组时很好地参与了 HIV 护理，但他们在 48 周时接受高血压护理的保留率因组而异：远程医疗组为 100%，但临床组仅为 53%（RD 47%，95% CI [20%，74%]，p = 0.002;S1 文件中的图 E）。
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图 3. 按亚组划分的高血压控制。
（A） 24 周研究访问时的高血压控制，按亚组分层。（B） 48 周研究访问时的高血压控制，按亚组分层。统计分析计划中预先指定了亚组分析，但先前诊断的高血压和基线高血压药物治疗除外，这些分析是在同行评审期间要求的事后分析。缩写： yr， years;HTN，高血压;CI，置信区间。
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004632.g003
自我报告的高血压护理参与的障碍和促进因素
在 48 周时，69% 的临床组参与者报告说，交通挑战是持续参与高血压护理的障碍;只有 2% 的远程医疗组参与者指出交通是一个障碍。与干预参与者相比，随机分配到临床护理组的参与者更有可能报告与其高血压诊断相关的障碍（17% 对 6%），包括由于担心副作用而不想服药（8% 对 4%），感觉良好但不想服药（12% 对 1%），或不相信自己患有高血压（6% 对 0%）。值得注意的是，只有 2% 的参与者认为护理质量问题是护理的障碍（两组相同）。除运输外，试验组的护理参与促进者相似（在 90% 的干预和 5% 的对照参与者中报告为促进者）。参见 S1 文件中的图 F-G。
高血压护理服务
根据临床高血压就诊时的血压测量值（远程医疗或基于诊所），两组对高血压控制的中位时间分析相似（远程医疗干预组为 56 天，基于临床的对照组为 57 天）。到 24 周时，91% （95% CI [83%， 95%]） 的远程医疗干预参与者在至少一次临床高血压就诊期间实现了高血压控制，而临床对照组参与者为 69% （95% CI [58%， 76%]）（S1 文件中的图 D）。
在 48 周的随访中，所有远程医疗参与者都至少进行了一次基线后高血压治疗随访，而临床参与者的这一比例为 80% （80/102）。远程医疗参与者的中位就诊次数为 6 次（第 1 季度至第 3 季度 5-7，范围 2-10），诊所参与者的就诊次数中位数为 5 次（第 1 季度至第 3 季度 2-6，范围 1-13），包括入组访视。在远程医疗组中，95% 的基线后就诊是通过远程医疗在家中进行的 （485/512），由于临床医生的建议，只有 5% 的就诊是在诊所进行的 （27/512）。基于临床的组的所有基线后访视都发生在诊所 （373/373）。几乎所有参与者都服用了至少一种抗高血压药物（91% 干预，93% 对照），并且大多数参与者服用了 ≥2 种药物（60% 远程医疗，69% 临床组;S1 文件中的表 E-G）。临床就诊期间评估的患者报告药物依从性在两组中都很高（S1 文件中的表 H-I）。
在研究结束时，88% 的远程医疗参与者表示更喜欢在家中接受护理 （n = 76） 或家庭/诊所的组合 （n = 10）;76% 的临床组参与者更喜欢在家 （n = 64） 或家庭/诊所的组合 （n = 11）。
不良事件
三名参与者死亡，两名在远程医疗组（一名患有基线 5 期慢性肾病，死于肾功能衰竭，一名死于心力衰竭），一名在临床组（急性疾病后在家中死亡）。另外两名参与者住院，均在远程医疗组（中风、腹股沟疝修补术）。死亡的参与者正在接受有效的高血压治疗，最后一次观察到的血压控制在 <140/90 mmHg。所有不良事件均被确定与研究干预 （高血压、远程医疗保健） 无关。请参见 S1 文件中的表 J。
讨论
在这项随机试点研究中，我们表明，与基于临床的高血压护理相比，临床医生驱动、CHW 促进的远程医疗使实现高血压控制的人数比例几乎翻了一番。近 90% 的远程医疗干预参与者在 48 周后实现了高血压控制。我们基于临床的对照组由以患者为中心的高血压护理模型组成，我们之前显示，与肯尼亚和乌干达初级卫生中心的当前标准高血压护理相比，高血压控制和全因死亡率都有所改善 [13]。因此，与肯尼亚和乌干达农村卫生部初级保健诊所目前的标准高血压护理相比，CHW 促进的远程医疗可能会带来更大的改善。
我们假设远程医疗干预导致改善结果的主要机制是通过提高护理保留率。特别是，CHW 促进的远程医疗干预减少了护理参与的交通障碍，导致患者按时参加随访并拥有并依从高血压药物的时间比例增加。几乎所有参与者都报告说，由于交通成本、时间和行动不便的综合因素，前往诊所的交通对于持续的护理参与是一个挑战。此外，CHW 促进的远程医疗护理模式导致较少的参与者报告对服用无症状疾病药物或不相信他们真的患有高血压，这突出了通过提供家访和支持性依从性咨询的价值 由当地社区成员 （CHW） 提供 除了临床医生的咨询。
临床组的高血压控制与文献中其他基于设施的干预措施的高血压控制相当，包括基于药房的高血压护理[39]、整合心理健康和高血压护理的任务分担[40]，以及护士主导的高血压护理的健康保险覆盖率[10]].通过获得更高水平的高血压控制，CHW 促进的远程医疗可以增强这些基于设施的护理模式，以改善高血压治疗结果，特别是对于生活在农村地区的人。
我们没有测量下游 CVD 结局;尽管基于对高血压治疗试验的大型荟萃分析，我们观察到的 SBP 降低程度如果持续存在，预计会导致心脏病发作和中风的发生率降低 50%-60% [6,41,42]。我们的研究提供的证据表明，东非农村地区的 CHW 可以成功地进行人群水平的高血压筛查，识别出那些有明确适应症并从治疗中受益很大的中重度高血压患者（占人口的 9%），并通过临床医生远程医疗促进治疗提供，从而实现非常高程度的持续高血压控制。我们之前已经表明，CHW 高血压筛查和与临床护理的联系将改善 CVD 结局，并且在规模上具有成本效益 [43]。扩大我们的 CHW 促进的远程医疗干预以及人群层面的 CHW 筛查可能会带来更大的健康益处，尽管需要进一步研究成本和成本效益。
对于 HIV 感染者，HIV 和高血压护理相结合是改善心血管疾病预防的重要途径 [44,45]。然而，在我们整合了 HIV 和高血压护理的临床组中，HIV 感染者在第 48 周时高血压护理的保留率仅为 53%，而远程医疗组的保留率为 100%。在我们的研究中，有几个因素可能解释了 HIV 感染者高血压护理的保留率低。首先，中重度高血压需要不同程度的强化监测，直到病情稳定，通常每月一次，直到血压得到控制。相比之下，对于病情稳定的患者，通常每 3-6 个月进行一次 HIV 就诊。其次，只有 44% （n = 12/27） 的 HIV 和高血压研究参与者在当地社区初级保健诊所（研究所在地）获得 HIV 护理。我们没有评估在社区以外的其他诊所接受HIV护理的原因，尽管原因可能包括耻辱感、旅行/行动能力或其他与偏好相关的因素。在研究结束时，74% 的 HIV 感染者表示更愿意通过 CHW 促进的远程医疗在家中至少接受一些高血压就诊，这凸显了这种干预可以在以专利为中心的高血压护理方法中发挥作用，即使在已经进入诊所接受 HIV 护理的 HIV 感染者中也是如此。
我们专注于在 CHW 的协助下使用远程医疗将初级保健诊所与社区患者联系起来，尽管我们的远程医疗模式也可以扩展以加强对复杂病例的管理。目前，患有顽固性高血压或现有心血管疾病的人通常被转诊到三级医疗机构，这涉及高昂的自付费用和较长的旅行时间 [46]。远程医疗已被确定为一种支持初级保健临床医生的策略，为复杂高血压病例提供专科会诊[47]。我们远程医疗模式的未来发展可能涉及通过远程医疗咨询将社区、初级保健诊所和专家联系起来，而 CHW 作为主要促进者，以确保患者得到一致的监测并得到护理。
我们的研究有几个局限性。首先，碰巧的是，两组之间基线时的高血压严重程度不平衡。然而，我们的主要分析调整了基线高血压分级以及其他变量，我们的结果对分析方法和敏感性分析是稳健的（S1 文件中的表 CD）。其次，尽管我们的主要结果完全有把握，但这是一项样本量相对较小的试点研究，这限制了对大规模有效性的推断。然而，通过在广泛代表肯尼亚和乌干达农村初级卫生中心的三个政府初级保健诊所进行这项研究，我们的研究结果可能可以推广到类似的农村初级保健机构。我们目前正在进行一项后续人群水平的研究，以了解大规模干预效果以及与人群水平 HIV 和 HIV 风险 （NCT05768763） 筛查相结合的效果。未来的研究还需要评估额外资源投入的成本效益，包括 CHW 津贴、药物成本和临床医生提供远程医疗访问的时间。第三，这是一项在受控环境中进行的个体水平随机试验，干预由研究临床医生提供。需要进一步的研究来了解将 CHW 促进的远程医疗纳入社区高血压治疗的实施策略，以常规护理环境为基础。最后，干预分配并未对提供干预的工作人员（CHW、临床医生）或评估结果的研究助理不知情，这可能会引入偏倚。然而，我们的血压控制的主要结局是使用自动血压机评估的，最大限度地减少了结局评估中偏倚的可能性。提供高血压护理的研究临床医生可能对试验组的护理质量产生差异，尽管我们发现处方药物的数量没有差异，并且临床医生接受过培训，可以为两个试验组提供高质量的护理。
在这项试点 RCT 中，与基于临床的高血压护理相比，临床医生驱动、CHW 促进的远程医疗显着改善了高血压控制。促进远程医疗是一种很有前途的干预措施，用于补充基于临床的综合护理，以改善 HIV 感染者和未感染 HIV 的人的心血管疾病预防。
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SEARCH 项目衷心感谢乌干达和肯尼亚卫生部、我们在旧金山、乌干达和肯尼亚的研究团队和行政团队、合作者和顾问委员会，尤其是所有参与的社区和参与者。
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